Ingénieur Qualité et affaire règlementaire
L'Entreprise
Ummon HealthTech est une jeune start-up dans le domaine des technologies médicales, qui développe des logiciels de prédiction dans le cancer. En utilisant l’intelligence artificielle et le deep learning, nous aidons les médecins pathologistes à mieux identifier et caractériser les cellules cancéreuses. Mimer le médecin ne nous intéresse pas, nous voulons l’augmenter.
Créée en 2020, Ummon HealthTech est aujourd’hui lauréate du concours i-Lab 2022 des projets de création d’entreprises de technologies innovantes.
Ummon HealthTech est également certifiée ISO 13485 depuis 2021, seulement 1 an après sa création. Nos bureaux sont situés dans un pole d’innovation à Dijon, et nous avons déjà recruté une équipe dynamique et internationale (5 nationalités différentes). Notre philosophie est simple : si vous avez des idées, n’ayez pas peur de les exprimer! L’entreprise se construit avant tout avec ses employés.
Alors, prêt à nous rejoindre?
Le Poste
En tant qu’Ingénieur Qualité et affaire règlementaire vous serez responsable de la maintenance de nos dossiers règlementaire et qualité et de la mise en conformité de ceux ci avec les dernières règlementations en vigueur.
Vos missions :
– Constituer le dossier qualité et la documentation technique relative à la norme IVDR 2017/746 applicable aux dispositifs médicaux in vitro.
– Maintenir le système qualité selon la norme ISO 13485 et la documentation technique selon la norme IEC 62304.
– Préparer l’adaptation de notre système qualités à la règlementation FDA.
– Assurer la veille réglementaire, qualité et normative sur les systèmes cibles.
Le Profil
Les compétences recherchées :
- Une maîtrise de la constitution et maintenance de dossiers de gestion de la qualité
- Des connaissances approfondies sur les normes réglementaires des dispositif médicaux.
- De l’expérience sur la mise en conformité vis à vis des règlementations FDA serait un plus
- De l’expérience en veille règlementaire et en adaptation du système de la qualité aux nouvelles normes
Informations supplémentaires
Mots-clés : IVDR, Qualité, Règlementaire, Dispositif Médical
Lieu : Dijon, télétravail possible
Merci d’adresser votre candidature avec un CV à : hiring@ummonhealthtech.com ou via le formulaire ci-dessous